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国内首款人工心脏上市
2019-09-11 10:08 健康报
作者:
喻芳 陈英

9月10日从重庆市经济和信息化委员会、市药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉,国家创新医疗器械——植入式左心房辅助系统EVAHEART I(“永仁心”人工心脏)获得国家注册上市批准,这标志着我国第一个植入式心脏辅助产品正式进入销售通道。

对于重症心衰患者,心脏移植手术是目前最佳的治疗方法,但因供体不足,我国每年心脏移植手术量仅400例左右,远远不能满足患者的治疗需求。“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,其主要技术从日本引进,主要功能是利用生物机械手段部分可完全代替心脏的泵血机能,维持全身的血循环。2018年1月,在中国医科院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院相继启动了临床实验,成功实施了5例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,从而获得提前注册上市。

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